吃药不是吃含量 需正确选择仿制药与被仿制药

第三十八年夏至

    被仿制的药贵，仿制药便宜。而看药品说明书都是同样的成分、剂量，只是生产厂家和品牌不同，那药效完全相同吗？这是摆在不少患者面前的问题。北京天坛医院药剂科主任赵志刚教授，解答了人们的一些疑问。

    吃药不是吃含量

    是吃吸收利用度

    有人认为，药物成分相同，含量相同，那吃下去效果也一定相同，但事实是您能吸收多少才是关键。

    以常见的口服药片为例，一片优质的口服药，患有该疾病的任何人吃后都会有一定的疗效和作用，一片低品质药，可能只会对患有该疾病的某一部分人有效，而对另一部分病人则疗效甚微。造成这种现象的主要原因就是低品质药品进入人体后“适应性较差”，在胃酸和胃肠功能正常的年轻人中吸收利用和高质量的药差别不大，但是在胃酸缺乏、肠胃蠕动缓慢的老年患者中，溶解起来就困难了，吸收利用自然也就成了问题。制药行业通常通过测定仿制药与被仿制药品在不同环境下溶出度的对比，来推测其药品在人体内吸收利用的状况。如果在仿制的过程中没有进行这样对比，或者在对比中没有科学的设计对比的方法与指标，那么就很难成功仿制出高质量的药。有人也许认为让药片溶解没什么难度和科技含量，但在研究中我们发现，很多仿制药和原研药在溶出度方面存在很大差异。即便是像奶粉这样常见的食品，你也可以看到有些奶粉温水就可以轻易地冲调开，但有些奶粉即便是用热水也需要费力的搅拌才能溶解开，而药品的溶出的科技含量远甚于奶粉。

    仿制药仿“原版”

    形神兼备必须的

    好的仿制药另一个前提就是必须以原研药为仿制对象。各个国家都规定仿制药的生物利用度，也就是人体吸收利用的状况与被仿制药物相比，上下可以浮动20%，如果仿制药不是参照原版，而以仿制药为仿制对象，那就真成了“山寨药”了。而其生物利用度上下浮动的幅度就可能会超出20%，因此在2007年之后，我国仅批准以原研药为仿制对象的仿制药上市。

    因此，仿制药必须仿得形神兼备——既要仿成分，也要仿结构。

    一些化合物，虽然原子组成一模一样，但是因为空间构象不同，互为镜像。就像人的左右手，看起来一模一样，但是不能重合，我们称之为手性结构。有些手性不同的化合物药理活性与毒性完全不同，有一个近似的例子大家在生活中都接触过，那就是顺式的不饱和脂肪酸和反式不饱和脂肪酸，虽然二者不是完全互为镜像，但都是不饱和脂肪酸，只是化学方程式完全反了，结果结构上的差异导致了对人健康的不同影响。

    还有一些药物的结构更复杂。以治疗乙肝的恩替卡韦为例，它的结构中含有3个手性中心，有8种不同的空间结构，但只有其中1种才是疗效和安全性等指标表现最佳的，所以生产这样的药品就极具挑战性：生产者需要在生产中尽量合成符合要求的“好分子”，还要把其他表现不好的“坏分子”剔除出去，同时还要保障每一片药品中含有同样剂量的“好分子”。

    另外，药品从出厂到最终被患者使用，其间往往间隔数月甚至数年。所有的药品在生产出来后都会逐渐的“老化”，疗效也会有不同程度的降低，但好药品在有效期内即便有衰减，也可保证这种衰减不影响疗效，而低质量的药品则会由于过度衰减而丧失应有的疗效。因此仿制药不光要仿成分，在药物的稳定性方面也要与原研药看齐。

    有问有答

    如何选择好的仿制药？

    我国现在在做药品的抽样性调查和再评价。那些上了药监局公布的黑名单和无名小厂的就不要用了，还要选择大型企业生产的药品，可能贵一点，但是心里踏实。另外用药也要选择品牌，这样更能保障安全。我们从一个产品就能看出其生产企业的管理水平和能力，它一个产品上榜，其他产品就不要用了，我们没办法知道谁好谁坏，这只是一个参考。

    国外的仿制药进入市场的成熟度也是个标准，美国的仿制药因为它标准很严，进入市场很长时间，说明这个仿制药没有问题。但中国的仿制药不是越早越好，新批的仿制药比以前批的仿制药好，因为近年来国家提高了标准。今年我国出台的《国家药品安全“十二五”规划》中，首次明确提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，不合格的通通出局，剩下的就是好的了，那个时候大家就不用选了。相对都是好的，但是这还需要一段时间才能全部完成。

    名词解释

    原研药

    就是原创性的新药，或许也可以叫做“原创药”、“创新药”。一般经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验，原创性的药需要耗费大量的时间和金钱。需要数亿美元，开发时间在8至12年左右。

    仿制药

    与被仿制药有相同的成分、给药途径、剂型、规格，有相同的治疗作用。仿制药的生产不同国家有不同的标准，也就是规定仿到什么程度。当然要求得越严仿制得越像，要求越松就越不像。仿制药里有仿制得好的，几乎和原研药一模一样，能打99分，也有仿制得不好的，也就60分，刚及格。

    提示

    癫痫 帕金森病人别随便换药

    患有癫痫的病人不能随意更换药物，换了一个厂家便宜几块钱，控制不好可能就又发作了。无论是原研药还是仿制药，建议病人在治疗时使用同一品牌的药物，以免换药带来风险，当遇到特殊情况必须换药时，如这个产品厂家不生产了，一定去医院让医生和药师帮助你重新调整剂量，必须进行严密的药物监测，根据结果进行合理的用药方案调整。对帕金森药物的使用也应该谨慎，如果患者是司机，过去控制得很好，他突然换个药驾车可能不稳，很有可能出事。因此调药的时候最好不要开车，否则会给自己和他人都带来风险。其他的包括治疗心功能衰竭、血栓栓塞、哮喘、抑郁等都不要随便换药物，可能会造成严重的后果。另外儿童器官移植患者不建议用仿制药制剂。来源：网络转载