关于化学药品十一月审评任务计划公示的说明

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关于化学药品十一月审评任务计划公示的说明

发布日期：20111108

根据中心公布的《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求，我中心在2011年10月将化药新报审评任务分为新药临床试验申请、新药生产上市申请、验证性临床申请、仿制及改剂型申请、补充申请和进口再注册申请等六个序列静态公示的基础上，进一步优化审评任务公示方式，完成了信息系统的调整，实现了审评任务的动态公示。各序列审评任务公示的审评状态包含“正在审评中、排队待审评、暂停”三种状态，各品种项下显示的基本信息包括“受理号、任务进入中心时间、审评状态、各参审专业审评状态和相关备注”。其中审评状态为“正在审评中”的品种为当月中心的激活审评任务。 目前我中心已将2011年11月化药新报审评任务计划共计829个（以受理号计）作为激活审评任务进行了动态公示，其中新药临床试验申请82个、新药生产上市申请93个、验证性临床申请123个、仿制及改剂型申请300个、补充申请209个和进口再注册申请22个。这些审评任务中包含了部分2011年10月以前已公示计划尚未完成的品种，10月审评任务的延迟完成，究其原因为审评任务的审评周期难以用一个月的时间来界定，根据我中心公示的审评任务管理规范要求，各审评部门应尽可能当月或者2-3个月内完成已激活审评任务，若审评任务激活3个月仍未完成品种，将纳入延迟指数考核范畴，我们将在明年一月份考虑公示延迟指数考核数据。欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》对中心审评工作进行监督。 另外，2011年10月中心各审评部门完成补充资料审评任务共计162个。关于补充资料审评任务的管理与公示方式同上月暂不做调整。 链接：中心审评序列 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312509

guangxi3he

谢谢楼主提供