大输液内毒素不合格是什么原因？

盗版坏人

大输液中间品内毒素合格，成品内毒素不合格，大家帮忙分析一下原因


以下是坛友们的精彩回复：

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那一步的中间品?
中间品的微限测过没?
中间品至成品间的, 灭菌前温度和时间?

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这个影响因素太多了，就光这样说怎么能分析得清楚啊？

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这种情况一般不会出现。首先检查检测是否有问题，如果不是的话，应该是药液微生物负载超标引起。

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先看水的内毒素是否合格

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这个影响因素太多了，就光这样说怎么能分析得清楚啊？

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1、使用注射用水；
2、按时对环境、药业系统灭菌；
3、过滤系统完整；
4、保证灭菌温度和时间。

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在无法确定哪个点造成内毒素不合格的情况下。个人认为先从水和原料、胶塞开始查。

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谢谢。是灌封后的中间品内毒素合格，但灭菌后成品内毒素不合格

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个人觉得可能是药液微生物水平高了....

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这个应该是灭菌前的微生物负荷量太大了，或者灌装开始至灭菌间隔时间过长，导致产生内毒素

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看灭菌前微生物负荷。

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这个应该是灭菌前的微生物负荷量太大了，或者灌装开始至灭菌间隔时间过长，导致产生内毒素，同意他的说法，检查你的完整性测试是不是有问题啊

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楼上说的很有道理，你们为啥中间控制也测内毒素？
个人认为：胶塞，灌装时间，微生物限度三个原因！

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嘲风

可能原因很多