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有些内包材,如玻璃瓶,国家标准以及生产企业都没有确定有效期,但新版要求确定有效期及复检周期,该如何确定呢?如果有相关的信息请提供一下。谢谢。如果没有也可以互相交流讨论一下。
以下是坛友们的精彩回复:
没有效期的应该制订复验期或贮存期,企业还是有必要定一下,定个3年、5年的。~~~
是个问题,中药材、中药饮片也是这样。有些专家说通过稳定性考察来确定,这样工作量很大。
自已定效期
自己定有效期的依据是什么呢?
要求厂家提供或稳定性考察结果
如果厂家提供了,他们就能制定有效期了,现在多数就说没有效期,放多少年都行。
一般这样做
1、如厂家提供有效期或相应资料可证明有效期的,参考有效期做。
2、厂家不能提供资料的,但本单位之前有过生产并且生产一段时间的(一般均超过产品有效期的),可以参考产品有效期做
3、新建厂或者没有任何资料的,企业可以先期简单评估下内包材与产品是否稳定。如稳定,暂定一个有效期,在本有效期内做几批产品的长期稳定性试验。试验完毕后,数据就出来了,可以制定了。
4、如厂家资料与实际不相符的,按照实际的做。
由于没有接触过这方面的东西,所以不懂,但是认真看了相关讨论,确实感觉与中药材的有效期类似。学习了,谢谢
有道理
其实玻璃瓶放个几十年都不会发生变化的,不知道有效期能不能定那么长时间啊,哈哈。
个制定复验期或储存期的~他们初衷是要求对物料加强管理,确保物料状态符合规定。依次为原则,有厂家提供行业数据按照其执行,依据叫厂家提供就是的。厂家也说不出个理由的,可参考文献数据执行或借鉴兄弟厂家稳定性试验说明(内包材现在都是留样的);实在没啥可用的就按照制剂产品的产品有效期进行控制。那个要质疑,那就请专家指正好的,反正你只要考虑物料管理的合理及可行性就可以的。
目前看来,只能如此了
自己定但是你进的包材厂家应该有效期的。没有你敢要么,没有的话资质不全
在制药行业,会不会变化,需要验证..............
新版GMP检查的精髓: 一切需要风险评估,一切需要(验证)数据支持。
不然,部分关键工艺未经风险评估,部分关键工艺验证工作不全面肯定是逃不了的。
注射剂安瓿瓶定有效期,依据厂家的定吧,自己怎么搞啊,依据呢?~~~
国家对这块管制很严格,只是很多人以为自己懂法规,而忽略法规学习。
砖家只会要求药品企业
你见过哪个厂家有了吗?
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