最终灭菌的注射剂，重新混为一个批次，这样可以吗？

回到原点 · 发表于 2013-10-15 14:02:35

最终灭菌的注射剂，灭菌柜的单次灭菌量5000支，但一批的数量为20000，能不能分四次灭菌，先标示为亚批号，最后全检合格后，重新混为一个批次。这样可以不？

广东-生产 · 发表于 2013-10-15 14:03:28

哈哈无菌附录才是正确的，每个柜次都要单独取样做无菌检查

广东-消毒灭菌 · 发表于 2013-10-15 14:03:53

可以的，不同柜次之间做好区分，每柜次单独检测无菌样

东安 · 发表于 2013-10-15 14:04:36

当然可以，设备验证通过，再每柜取样检测就行了

云南-石头 · 发表于 2013-10-15 14:05:48

参见附录无菌制剂第六十条
考虑到应当可以追溯，包装时按亚批包装，不能混合

13868895693 · 发表于 2013-10-16 05:47:20

可以的，不同柜次之间做好区分做好标记，每柜次单独检测无菌样

樱桃红鱼 · 发表于 2016-2-19 11:12:22

:):):):):):):):)