进口制剂产品

phoebe_f

对于进口产品，如只申请制剂进口，那么对于原料药和制剂的申报要求是否有不同?
回答：对于进口产品，尽管只申请制剂进口，从监管的需要出发，不仅需提供制剂的研究资料，尚需提供原料药的研究资料，可分别按照CTD文件中的原料药和制剂部分要求整理提交。
需要注意的是，原料药申报资料应包括公开部分和保密部分在内的完整信息。对于制剂申请人提交原料药保密部分确有困难者，可由原料药生产厂将相关资料直接递交药品审评中心。

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海龙

好贴，有用处。