不能改变项目的编号

phoebe_f

CTD格式要求不能改变项目的编号，但是在相应的试验过程中可能会涉及到不同的内容，能否在相应的项目编号下再进行二级编号？
回答：对于“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”包括“CTD格式申报主要研究信息汇总表”（国食药监注〔2010〕387号附件）中规定的各个模块，其编号和顺序不能改变。
在各个模块项下填写研究数据时，申请人为清晰地呈现研究结果可根据情况自行在现有编号下再进行二级编号，需要注意编号一定要清晰，同时在目录中进行明确标引，以方便查阅。