关于进口化学药品审评任务分类和调整的通知

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关于进口化学药品审评任务分类和调整的通知

发布日期：20111017

为保证同一类型审评任务审评尺度的一致，提高审评效率，同时也为了进一步优化中心化药药学审评部门的审评资源，经与注册司协商，我中心决定对进口化学药品审评任务的分类和相关审评部门进行调整，具体如下： 1. 进口化学药品临床试验申请和上市申请的药学专业参审部门由化药药学二部调整为化药药学一部； 2. 进口化学药品临床试验申请的主审报告部门由化药药学二部调整为化药药学一部； 3. 使用在我国进行的国际多中心临床试验数据进行进口注册申请并提出减免临床试验的，主审报告部门由相应适应症的化药临床审评部门承担，审评时限按照上市申请执行（150个工作日）。 本次调整后，同一注册类型的进口药品和国产药品的审评程序、审评时限和审评部门等保持一致。如已在国外上市但在国内尚无同品种上市的进口药品和国产药品，临床试验申请的药学专业参审部门和主审报告部门均为化药药学一部，审评时限为90个工作日；申报生产（上市）的主审报告部门为临床审评部门，药学专业参审部门为化药药学一部，审评时限为150个工作日。 此外，国内已有同品种上市的进口药品注册申请的药学专业参审部门及主审报告部门仍为化药药学二部，审评时限均为160个工作日。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312483