jxbal2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

geziff · 发表于 2013-9-16 11:54:59

本帖最后由 geziff 于 2013-9-17 13:27 编辑

▓资源名称▓

2013－Q3（化药）埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

▓资源介绍▓

我国于2010年9月启动CTD格式申报，这是推动我国药物研发技术要求与国际要求协调一致的重要步骤。在2年多的推进过程中，通过研讨班等方式的有效互动，研发和审评对CTD格式的认识均在逐步加深，为在我国全面实施CTD格式申报奠定了基础。药审中心也于2012年下半年正式启动了对CTD格式申报资料的单独按序审评。但是，当前CTD格式申报存在的问题依然较多，特别是“新瓶装旧酒”的现象突出，大部分按照CTD格式申报的品种其实并未真正按照CTD格式所体现的研发理念和技术要求开展研发工作，与国际先进水平仍有较大的差距。如不直面问题，及时调整研发的理念，将会极大地影响我国药品研发的质量，进而影响到药品注册的结果与效率。本期研讨班将选取CTD格式申报的完整案例逐个模块进行剖析，总结分析CTD格式申报中存在的问题，并系统阐述各模块的技术要求和撰写规范，以进一步提高业界对CTD格式的理解，提升化药药学研发和评价的技术水准。

▓资源下载说明▓

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埃索美拉唑钠CTD汇总表.pdf (453.47 KB, 下载次数: 209)

埃索美拉唑钠CTD申报资料.pdf (2.32 MB, 下载次数: 785)

注射用埃索美拉唑钠CTD汇总表.pdf (373.82 KB, 下载次数: 204)

注射用埃索美拉唑钠CTD申报资料.pdf (1.17 MB, 下载次数: 508)

fzzfss · 发表于 2013-9-16 11:58:59

回帖的时候想想别人是如何回复我发的帖子的··尊重作者··杜绝灌水··从我做起··
收费好贵啊有木有目录介绍下啊？

千年老三 · 发表于 2013-9-16 11:59:00

当我准备发这个文档时，突然发现已经有了，只差40秒呀，我就没赶上

weather · 发表于 2013-9-16 12:10:20

谢谢分享！！！

whandzw · 发表于 2013-9-16 12:24:37

看看！！！！！！！！！！！！！！！！！

rlj文熙 · 发表于 2013-9-16 12:35:59

谢谢分享，看看

h13956000400 · 发表于 2013-9-16 12:52:13

赞一个！看看啊

sanxiyu · 发表于 2013-9-16 13:00:48

赞一个！看看啊

frpeng · 发表于 2013-9-16 13:01:42

这个我有解密的，就是黑色覆盖的内容能看到

从北到南 · 发表于 2013-9-16 13:03:53

谢谢提供这么好的资源

jxbal2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD

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