药用辅料磷酸二氢钾标准修订

phoebe_f

    拟将《中国药典》2010年版二部药用辅料 磷酸二氢钾硫酸盐检查项进修订并公示.

磷酸二氢钾

Linsuan Erqingjia

Potassium Dihydrogen Phosphate

KH2PO4 136.09 [7778-77-0].

本品按干燥品计算，含KH2PO4不得少于99.0 %。

【性状】  本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】  本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】  酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.2～4.5。

溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

氯化物  取本品5.0g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0 ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001 %）。

■硫酸盐  取本品3.33g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.0 ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003 %）。■【修订】

碳酸盐  取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。

缩合磷酸盐  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。量取5.0ml置纳氏比色管中，加稀醋酸1.0ml，加醋酸-醋酸钠溶液（取1mol/L氢氧化钠溶液17ml，加稀醋酸40ml，用水稀释至100ml）5.0ml，加水使成15ml，加氯化钡试液2ml，摇匀，在25℃±2℃放置15分钟，不得发生浑浊。

水中不溶物  取本品10.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过20mg(0.2 %)。

还原物质  取本品  5.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至50ml，量取5.0 ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）0.25ml，水浴加热5分钟，溶液的紫红色不消失。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.2 %（附录Ⅷ L）。

铁盐  取本品1.0g，加水20ml溶解，加10 %磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液(附录Ⅷ G ) 1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属  取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品1.0g，加水23ml 溶解后，加盐酸5 ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。

【含量测定】  取本品约2.5g，精密称定，加新沸过的冷水100ml溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（1mol/ L）滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于136.1mg的KH2PO4。

【类别】  药用辅料，pH值调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】  密封保存。

root

非常不错的内容，谢谢楼主提供这么好的资料

tangminsky

相关内容上国家药典委员会官方网站，
另外转载的资料最好提供出处。

guangxi3he

谢谢楼主提供详细的资料