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ICH国际技术指导原则(质量部分)中英对照
01A (B2)新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性K验
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E 稳定性数据的评价
QlF 气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q2A 分析方法论证的文本
Q2B 分析方法的论证:方法学
Q3A (R)新原料药中的杂质
Q3B (R)新药制剂中的杂质
Q3C 杂质:残留溶剂的指导原则
03C (M)杂质:残留溶剂(修订)N一甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE)
03C (M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量PDE
Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
QSC 生物技术产品质量:生物技术/生物制品稳定性试验
QSD 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
QSE 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A 规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质
Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
Q7A 活性药物成分(API)的GMP指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理 |
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