小容量、大容量注射配制过程中的补水、补料

ylk1977 · 发表于 2011-9-23 11:34:35

本帖最后由 ylk1977 于 2011-9-23 11:36 编辑

请大家帮忙解决下这个困惑，小容量、大容量注射剂配制过程中出现的补水或补料，以保证含量符合内控质量标准要求。这个行为是否属于返工（按新版GMP中的定义，我们没返回到上一工序，也没让其流到下一工序，还停留在配料工序，只是作含量测定后发现高了补水，低了补料）？从法规的角度如何来理解和解决？工艺规程或操作文件中应当怎样描述这个行为才是合理的呢？

xiufeng · 发表于 2011-9-23 14:43:00

补水允许，因为在加注射用水时不是加到处方量，而是扣了一部分水量。补料要按照偏差管理来处理了。

qyhmj · 发表于 2011-10-8 12:49:45

如果已经按工艺加够水了，含量还偏高，就要作偏差后评估再补水，补料也同样啊。

ylk1977 · 发表于 2011-11-23 11:22:24

关键是这样做是否合法。