申报糖衣改薄膜衣片批准需要的时间

sytpy · 发表于 2011-9-18 07:45:20

准备申报一个中药品种的糖衣改薄膜衣，请问需要多长时间，需要做临床吗

liwei1248 · 发表于 2011-9-18 07:53:56

这个还没遇到过

yu28877 · 发表于 2011-9-18 09:24:27

需要重新申报获批，等待吧，经历过

chenkaiyi · 发表于 2011-9-19 09:17:10

临床可能不需要，要做好工艺与质量研究。属于补充申请中的变更药品规格。好像是由国家局审批！估计批下来，也要一年吧。

herry · 发表于 2011-9-21 09:09:42

一般不要做临床！

gsbgsb · 发表于 2011-9-21 10:15:59

应该是属于辅料变更的补充申请，慢慢做吧！