２０１０年版中国药典二部培训考试试卷

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２０１０年版中国药典二部培训考试试卷

姓名：　　　　　　　　　　　　　岗位：　　　　　　　　　　　　得分：

一、名词解释：（共２０分，每小题２分）

注射用无菌粉末：　

抑菌效力检查：

控释制剂：　　

混悬颗粒：

不溶性微粒检查法：

药物的引湿性：

生物利用度：

检测限：

定量限：

拉曼光谱法：

溶血与凝聚检查法：

二、填空题：（共３０分，每空１分）

１、２０１０年版《中国药典》执行时间是（　　　　　　　　　　　　　　　　）。

２、２０１０年版《中国药典》由一部、二部、三部及其（　　　　　　　）组成。内容分别包括凡例、正文、附录。

３、《中国药典》的英文缩写（　　　　　　　）。

４、《中国药典》收载的药品标准，既不是（　　　　　　　　　　），也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典（　　　　　　）及相关要求。

５、新版药典凡例总则明确《中国药典》依据（　　　　　　　　　　　　　）组织制定和颁布实施。

６、新版药典凡例总则明确“国家药品标准”由（        　 、        ）及其附录共同构成。解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的（　　　　　　　　）。

７、本版《中国药典》收载品种（　　　　　种），基本覆盖（　　　　　　　）目录。

８、本版《中国药典》新增药用辅料通则，其中明确要求生产药品所用的辅料必须符合（　　　　）；注射剂用药用辅料应符合注射剂用质量（　　　　）。

９、本版《中国药典》中注射用水新增加了（　　　　　　　）检验项目。

１０、本版《中国药典》制法项下要求所有药品的生产工艺应经（　　　），并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合(                              )要求。

１１、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数，其最后一位数字都是（　　　　　）。

１２、本版药典中的“ppm”表示（　　　　　），“ppb”表示（　　　），均系指重量或体积的比例。

１３、“精密称定”中取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（±　　　%）。

１４、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和（　　　　　　）。

１５、制剂通则系指按照药物制剂型分类，针对剂型特点所规定的（　　　　　　　　）；１６、通用检测方法系各正文品种进行（　　　　　　　）的检测时所应采用的统一设备、程序、方法及限度等。

１７、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等制定的（　　　　　　　　）。

１８、原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为１００%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非（　　　　　　）；如末规定上限时，系指不超过（　　　）。

１９、标准品、对照品系指用于（　　　　、　　　　　、　　　　　）的标准物质。标准品与对照品（　　　　　　　）均由国务院药品监督管理部门指定的单位（　　　　　、　　　　）和供应。

２０、标准品系指用于（　　　　　　　、　　　　　　）或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行（　　　　　）；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。　

三、选择题：（共２０分，每小题２分）

１、原料阿昔洛韦检查项下“鸟嘌呤与其他有关物质”检查中进行梯度洗脱时的流动相的比例为（　　　　）。

A、水为10%、甲醇为90%；水为５%、甲醇为95%；

B、水为６%、甲醇为94%；水为35%、甲醇为65%；

C、水为94%、甲醇为６%；水为65%、甲醇为35%；

D、水为90%、甲醇为10%；水为65%、甲醇为35%。

２、注射用阿昔洛韦检查项下“细菌内毒素”的限值为（　　　）。

A、每１mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.25EU；　　　

B、每１mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.5EU；

C、每１mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于1.2EU；

D、每１mg阿昔洛韦中含内毒素的量应小于0.17EU。

３、注射剂用阿奇霉素的原料中关于其“有关物质”的规定为：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，阿奇霉素B峰面积不得大于对照液主峰面积（　　　），阿奇霉素Gx与红霉素A偕亚胺醚按校正后的峰面积计算不得大于对照液主峰面积的0.5倍（　　　），其他单个杂质峰面积不得大于对照液主峰面积的0.5倍（　　　），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积2.0倍（　　　）。

A、1.0%、0.5%、0.5%、2.0%；     　 B、2.0%、1.0%、1.0%、4.0%；

C、0.5%、0.5%、1.0%、1.0%；　　　　D、２.0%、1.0%、1.0%、2.0%。

４、本版药典收载分散片的分散均匀性检查方法：取供试品（　　）片，置250ml烧杯中，加15～25℃水中100ml，振摇３分钟，应全部通过二号筛。

A、２片　　B、４片　　C、６片　　D、１片

５、本版药典收载的高效液相色谱法检查中系统适用性试验的要求。其中，调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对自身的改变量不超过（　　）且相对于总量的改变不超过（　　）为限。　

A、３0%、10%；　　　B、10%、5%；　　C、20%、10%；　　D、30%、５%。

６、本版药典中收载的注射用水的pH值检查方法是，取本品100ml，加（　　　　　　）0.3ml，依法检测，pH值应为5.0～7.0。

A、饱和氯化钾溶液；　　B、饱和碘化钾溶液；　　C、饱和溴化钾溶液；　C、饱和氯酸钾溶液。

７、总有机碳检查用水的要求是每升水中含总有机碳低于（　　　），电导率25℃低于1.0uS/cm的高纯水。

A、0.25mg/L；　　　　B、0.10mg/L；　　C、0.01mg/L；　　D、0.5mg/L。

８、本版药典中收载微生物限度检查法，除另有规定外，细菌培养（　　　）天，霉菌、酵母菌培养（　　　）天。　

A、２天、４天；　　　　B、３天、５天；　　　C、２天、３天；　　　D、５天、７天。

９、药品长期试验一般采用温度为（　　　　）、相对湿度为（　　　　）。

A、３０℃±５℃、６０%±１０%；　　　B、４０℃±２℃、７５%±５%；

C、２５℃±５℃、６０%±１０%；　　　D、２５℃±２℃、６０%±１０%。

１０、本版药典对含量均匀度作了修订，其内容是每片（个）标示量不大于（　　　）或主药含量不大于每个（片）重量(     )者的制剂，均应检查含量均匀度。

A、10mg、5%；   B、25mg、25% ；　　C、10mg、10% ；　　D15mg、 5%。

四、问答题（共30分，每小题５分）

１、简述本版药典 “重金属检查法”中第一法具体操作方法？

2、简述本版药典收载的注射用穿琥宁在2005版药典基础上增加了哪些项目的检查？

３、本版药典中对含量均匀度作了修订后，本公司现有的哪些品种、品规需增加此项目的检查？

４、本版药典中对微生物限度的菌数报告规则是如何规定的？

５、间述本版药典的主要特点？

残伤

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残伤

youmeng 发表于 2013-6-6 14:15
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