仿制问题讨论

chenkaiyi · 发表于 2011-8-31 22:00:59

本帖最后由 chenkaiyi 于 2011-8-31 22:01 编辑

一个产品，国内只有一家企业生产，原料药也是进口到国内的，如果我们要搞仿制，而原料药人家不卖，该怎么办呢？没有原料药的合法来源。是否可以用化工原料，自己研究后制定标准，再申报原料药和制剂？

tangminsky · 发表于 2011-9-1 08:18:40

思路其实是3+6，相对来说原料药的质量研究难度可能更大一点。

chenkaiyi · 发表于 2011-9-1 09:02:54

估计也只能这么做了！哎

whqang · 发表于 2011-9-1 12:45:48

同意2楼意见。对于原料药，不可能直接用化工原料制定标准后申报，应该按原料药要求进行研究申报！

guangxi3he · 发表于 2011-9-13 11:21:19

看看还有没有其他可替补的原料药啊