南宁市医疗器械不良事件监测取得突破性进展，工作开展...

春月秋花

今年南宁市药监局为全面规范医疗器械不良事件监管，采取了一系列监管措施，全面提  升南宁市医疗器械不良事件监测水平，目前今年的工作已取得突破性进展。截止本月医  疗器械不良事件报告已达100多份，均已及时反馈给厂家及相关部门进行分析。据悉今年  将继续加强对血细胞分析仪、X光透视仪等医疗器械的管理。

一是加强宣传工作，消除涉械单位工作人员的思想误区，提高涉械单位人员对医疗器械  不良事件监测工作重要性的认识，认真贯彻“可疑即报”的原则；二是开展培训指导，  采取集中、现场、网络等多种方式对涉械单位进行培训，讲解医疗器械有关知识及其不  良事件监测的目的和要求以及如何开展不良事件监测，进一步提高医疗器械不良事件监  测工作水平；三是强化监测工作责任，把医疗器械不良事件监测工作与日常监管及信用  等级评定挂钩，进一步落实涉械单位的责任，同时将不良事件监测工作纳入各县的年度  考核考评，进一步明确监管责任；四是加大对不良事件的检查力度，把不良事件监测工  作纳入日常检查，实施“有因检查”制度，采取倒查机制，从产品的回访、随访记录、  产品使用的终端记录反查其生产、经营、使用全过程的合法性。对不如实开展不良事件  监测工作的单位，一律降低其信用等级并加大检查力度和频次，对检查中发现存在违法  的单位一律查处，ojtlts对存在严重问题的一律给予通报处理。

截止4月18日，南宁市已经上报医疗器械不良事件报告171例，其中4家生产企业共报告8  例，3家经营企业共报告57例，涉及角膜接触镜、骨科植入材料、阵痛泵、制氧机、血糖  仪、静脉滞留针等20多个品种。取得了南宁市医疗器械生产企业不良事件报告的“零的  突破”；医疗器械经营企业不良事件报告的“零的突破”，监测品种不良事件报告的“  零的突破”。实现了医疗器械生产、经营、使用全过程、多品种的不良事件监测。为降  低风险、促进临床合理使用，保障公众生命安全作出积极贡献。

惜姌

楼主，我是来打酱油的，谢谢哦！