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自禽流感在我国大规模爆发，国家药监局快速下发了医疗器械管理通知，要求做好X光透 视仪、血球分析仪等医疗器械的检查工作。最近从甘肃省药监局获悉，当地药监局积极 响应号召，在全省范围内开展了专项检查工作。总体检查情况较为良好，未发现重大违 纪行为。
通知要求，各地要组织人员对辖区内防控H7N9禽流感医疗器械的生产、经营企业进行监 督检查，全面掌握辖区内防控H7N9禽流感医疗器械生产动态、销售情况，督促企业规范 生产、经营，保证产品质量安全。对生产企业要重点检查是否建立质量管理体系并保持 有效运行，产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产并检验合格，原材 料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求，产品说明书、标签、 标识是否符合有关规定。对经营企业重点检查是否按照批准的范围经营，所经营防控 H7N9禽流感医疗器械是否为合法产品，是否建立了完善的购销记录，是否满足产品追踪 和追溯要求。要及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导， 督促企业严格按照相关规定申请产品注册。ojtlts
通知强调，要进一步加大对相关防控医疗器械的抽验和不良事件监测分析力度，对发现 的可疑产品先行封存，有针对性地进行质量监督抽验。对监督检查中发现的违法违规生 产、经营活动依法严肃处理，对查实的违法产品和不合格产品要摸清来源和去向，对涉 案的单位和个人严肃查处，跨省、跨地区大案要案及时移交相关属地局或省局稽查局进 行协调查处。
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