【WHO会议】WHO国家疫苗监管体系地区联盟特别工作组委员...

九頭鳥

王军志副院长、张华捷副研究员赴菲律宾参加WHO国家疫苗监管体系地区联盟特别工作组委员会会议暨第二届西太平洋区国家疫苗监管体系研讨会
                                                      2013年04月01日 发布

应世界卫生组织（WHO）邀请，经国家食品药品监督管理局批准，中国食品药品检定研究院王军志副院长、张华捷副研究员和国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处的白鹤主任科员于2013年3月11日至2013年3月14日赴菲律宾马尼拉，参加了WHO国家疫苗监管体系地区联盟特别工作组委员会会议暨第二届西太平洋区国家疫苗监管体系研讨会。出席本次会议的有WHO总部官员David Wood博士、Ivana Knezevic博士和Lahouari Belgharbi先生，WHO西太区官员Sergey Diorditsa博士和Shafiqul Hossain博士，WHO驻华办的左树岩博士，来自中国SFDA和NIFDC、澳大利亚TGA、日本NIID、韩国KFDA，以及文莱、柬埔寨、斐济、老挝、马来西亚、蒙古、新西兰、巴布亚新几内亚、菲律宾、新加坡和越南等11个国家的监管部门（NRA）的代表，日本国际合作事业团（JICA）等公益基金也派出代表参会，共计42人参加了本次会议。会议开幕式由WHO西太区Shafiqul Hossain博士主持。

一、会议背景

众所周知，免疫接种是预防传染病、促进公共卫生的最有效手段之一。世界卫生大会（WHA）于2012年5月发起了一项全球疫苗行动计划（GVAP），对“疫苗十年”（2010-2020）的宏伟规划给予支持，即到2020年，全世界所有个人和社区均能免受疫苗可预防疾病的威胁。疫苗质量是保证免疫接种效果的关键，对一个国家而言，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善，能行使监管能力的体系，即健全（functional）的国家监管部门。一个国家的NRA是否健全，需经过WHO的评估予以认定。NRA对疫苗的监管包含六项基本职能，分别为：上市授权许可（MA）、不良反应监测（PV）、批签发（LR）、实验室准入（LA）、规范检查（RI）和临床试验管理（CT）。对疫苗生产国而言，健全的NRA必须全部具备上述6项职能，而对疫苗采购国而言，健全的NRA只需具备除LR和LA以外的另4项职能。目前，在西太区的34个成员国中，只有中国、澳大利亚、日本、韩国、马来西亚、新西兰和新加坡具有健全的NRA，其中前四个国家为疫苗生产国，后三个国家为疫苗采购国，其它国家均尚未建立健全的NRA体系，甚至还缺乏起码的疫苗监管体系。因此，有必要成立一个NRA地区联盟，建立起国家间NRA的协作机制，以帮助那些尚未建立起健全NRA体系的国家，完善其NRA职能。为此，WHO西太区已于2011年11月和2012年5月，分别在首尔和堪培拉召开了两次专题会议，成立了由中国、澳大利亚、日本和韩国组成的特别工作组，起草了关于建立NRA西太区联盟的计划书（concept paper）、路线图（roadmap）和工作计划（workplan），并就上述四国拟对其它国家NRA给予的支持和帮助等进行了讨论。本次会议是对上述前期工作的一个阶段性总结，并对下一步工作进行了部署和计划。

二、会议情况

本次会议为期4天，分两阶段进行。

（一）WHO国家疫苗监管体系地区联盟特别工作组委员会会议

本会议作为会前预备会，于2013年3月11日召开。参加人员为来自中国、澳大利亚、日本、韩国和WHO的代表。与会人员对前期起草的NRA西太区联盟的计划书、路线图和工作计划进行了仔细讨论和修订。另外，在会议上，各国分别对本国的NRA情况进行了简要介绍。白鹤主任科员代表SFDA，对我国NRA的疫苗管理体系以及在NRA西太区联盟中拟发挥的作用作了介绍。她指出，中国愿意为构建NRA西太区联盟提供力所能及的帮助，包括信息共享、技术支持、经验交流等，如培训相关专业人员、建立疫苗监管体系（RS）、交流在批签发和实验室质控方面的经验、开展不良反应监测，以及实行现场检查等。同时，她还强调，中国作为发展中国家，自身能力有限，不能提供资金、基建和设备等支持。最后，会议确定了后三天专题研讨会的日程、议题和相关人员安排等事宜。

（二）第二届西太平洋区国家疫苗监管体系研讨会

本会议于2013年3月12日至2013年3月14日召开，为全体人员参加，安排中国、日本、澳大利亚的代表主持会议，会议主要包括以下3项议程：

1、建立NRA西太区联盟

与会人员首先讨论并审议了在预备会议上修订的计划书、路线图和工作计划。在计划书中，对建立NRA西太区联盟的背景、意义和管理形式等内容作了明确的说明，并且提出了下面六项奋斗目标：1）建立西太区NRA联盟；2）发展和加强西太区疫苗监管体系；3）促进和倡导NRA的职能理念，以获取政府和外界机构的承诺；4）促进NRA间的信息共享和经验交流；5）通过加强NRA的能力，提高全球/地区质量可靠的疫苗供应；6）促进监管架构的统一，以便于获得物美价廉的产品。大会秘书将根据本次会议所提出的意见，对计划书做进一步修订。会议选举成立了由中国、澳大利亚、日本、韩国、越南、马来西亚和菲律宾7个成员国组成的区域联盟筹划指导委员会（RASC）。其中，中国、澳大利亚、日本和韩国为拥有健全NRA职能的疫苗生产国，越南和菲律宾为联合国疫苗采购国，马来西亚为独立疫苗采购国。RASC的职责为把握方向，监督工作进度的实施，以及保证整项工作的有效性。下一步计划，将由RASC指定成立一个由各个领域专家和技术人员组成的区域联盟工作组（RAWG），再由该工作组定期组织会议和人员交流，总结工作进度，另外RAWG还将负责协调RASC与WHO机构间的沟通。

2、NRA自评和制定机构发展规划（IDP）

WHO总部的Lahouari先生首先对NRA自评工具的使用方法和注意事项，以及IDP的概念、重要性和相关问题进行了介绍。NRA自评工具是使用Microsoft Access软件的一个电子程序，在程序系统中对国家监管体系（RS）及其六项职能（MA、PV、LR、LA、RI和CT），以及每项职能下的具体要求，都有明确具体的规定，可以根据软件提示，对本国NRA的情况进行较为详细的自评。IDP是指本部门的发展计划，即根据自评中发现的不足，制定详细的可操作的计划，使之能有针对性的改进，以弥补这些不足。在了解了NRA自评和IDP的基本知识后，来自不同国家的与会者（中澳日韩四国除外）以分组讨论的形式，对本国的NRA疫苗监管体系开展了自评，并结合本国情况初步拟定了IDP。来自WHO及中澳日韩四国的代表作为协调员被分散至各个小组，协助各国开展NRA自评和IDP制定工作。该项议程也是本次会议的重点，由于不同国家间的NRA基础状况有较大差异，有的国家NRA相对完善，只是缺少部分职能，如越南、马来西亚等，有的国家则基础设施薄弱，甚至对NRA都缺乏基本的认识，如蒙古、斐济等，因此在工作中遇到了较多困难。在WHO专家及协调员的努力下，所有参会国都顺利完成了本国NRA自评和IDP制定。

3、加强能力建设

该项主题的讨论由王军志副院长主持。在全球七家WHO生物制品标准化评价协作中心（CC）中，有四家分布在西太区，与其它地区相比具有得天独厚的条件。对如何更好的发挥这四家CC在NRA西太区联盟中的作用进行了讨论。Ivana博士首先对CC在NRA西太区联盟中应起到的作用进行了介绍，包括疫苗质量标准的制定、检测方法的建立、标准在监管和生产实践中的应用，以及疫苗标准化和评价的网络化运作等。她提出，CC网络要对菲律宾、越南和马来西亚三个国家的NCL给予技术支持，具体包括批签发体系、批记录摘要审核、新疫苗的检验方法、仪器校准、参考物质制备和管理、检测方法验证、实验室检测理论和操作培训、质量管理体系，以及对企业QC实验室的检查等方面。

在会议上，四家WHO CC分别作了如何在地区疫苗联盟中发挥作用的报告。王军志副院长对NIFDC在我国NRA体系中发挥的作用、加入WHO CC后的职责和在NRA区域联盟中拟发挥的作用进行了介绍。他强调了NIFDC在疫苗批签发、检验方法研究、标准品研究、国际协作标定等方面所做的大量工作，特别是在H1N1甲流疫苗和EV71疫苗质量研究中所起到的关键作用。他表示，NIFDC在疫苗批签发、实验室检测、标准品制备和实验室管理等方面有丰富的经验，有能力按照WHO CC的工作计划，向其他国家提供相关的技术支持、学术交流经验共享、人员培训等帮助，为建立和巩固NRA西太区联盟贡献自己的力量。

David Wood博士在会议上对疫苗的监管科学理念进行了探讨。他首先介绍了当前全球疫苗的发展态势和“疫苗十年”的宏伟蓝图，接着通过实例分析，对监管科学（Regulatory Science )的概念、意义，以及对保证疫苗质量，促进疫苗发展所起的作用进行了阐述，最后对进一步加强疫苗监管科学所面临的挑战和可行的策略提出了建议。其中，他特别提到了2009年甲型H1N1流感爆发时，中检院创造性的建立了效价检验替代试验法，保证了我国的甲流疫苗提早了一个月时间在全球率先上市，并对中检院的工作表示高度评价。该事件已作为监管科学促进疫苗发展的经典案例，记录在WHO的相关档案文件中。

在会议的最后，WHO的Lahouari和Shafiqul博士分别就如何施行良好管理规范（GRP）、加强NRA能力建设以及NRA联盟工作中的经费预算等问题做了介绍。

三、会议总结

本次会议的召开，标志着疫苗监管NRA西太区联盟项目正式启动。会议结束后，与会各方在以下方面达成以下共识：

（一）审议修订了NRA西太区联盟计划书。

（二）成立由中、澳、日、韩、越、马、菲七国组成的RASC，并计划在2013年四季度召开一次RASC会议，讨论下一步的工作事宜。

（三）参加NRA自评的各国代表回国后，对会议上所得出的自评结果以及IDP方案向本国相关管理部门上报修订，并于2013年4月30日前将修订结果呈递给WHO西太区。

（四）WHO西太区根据各国填报的IDP具体内容，对工作计划进行进一步修订，并提交RASC作进一步审定。

（五）WHO西太区和RASC应想办法多筹集资金，以更好地开展下一步工作。

四、参会感想

（一）由于各国发展的不平衡性，已建立健全的疫苗监管NRA体系的国家很少，大多数国家都无法独立进行疫苗质量和安全性评价等行为，因此WHO主导的建立NRA地区联盟的工作意义重大，特别是针对第三世界发展中国家。

（二）NIFDC已经被批准为生物制品标准化WHO CC，更加引起包括WHO在内的国际社会的重视。本次会议是NIFDC作为WHO CC首次参加的WHO国际会议，显示我国在国际生物制品领域逐渐行使话语权。

（三）西太区大多数国家没有疫苗生产能力，采取进口疫苗的方式满足国内需求。在NIFDC通过WHO预认证和成为 WHO CC后，实际上为我国企业积极申请WHO预认证，走出国门创造了条件。我国的疫苗生产能力不断增加，完全能够向发展中国家提供大量的价格实惠、质量可靠的疫苗，在发展我国疫苗产业的同时，为人类健康做出贡献。

（四）日本、韩国和澳大利亚在西太区一直有较大的影响力。例如，澳大利亚TGA多次参与WHO书面标准的制定，并且主要承担了本次会议计划书的起草工作，韩国KFDA曾多次为西太区提供各类培训（包括2013年也制定了6人5天的实验室检验方法培训计划），日本JICA则长期对西太区提供了大量的经费资助。相比之下，中国过去在西太区的影响力有限。但是随着NIFDC加入WHO CC以及中国各项实力的逐渐增强，中国已有能力承担更多的国际责任。在当前筹建NRA西太区联盟的关键期，中国可考虑适当加大投入，多给予支持，增加国际影响力，不仅可彰显大国身份，反过来对促进我国疫苗产业发展和科学监管都有重要的意义。

（国际合作处 供稿）

王军志副院长在会议上发言

全体会议代表合影