2012年我国生物医药发展战略分析（二）

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　　仿制药的使用一年为美国医疗开支节省了近2000亿美元，相当于我国2011年全国医药市场总和500亿美元的4倍。
　　
　　从企业发展战略出发，一些致力于创新药研发的传统制药巨头也纷纷进入仿制药行业，以克服创新研发的成本挑战。
　　
　　实际需求决定了研发方向。全球发达国家对降低医疗费用的呼声和原研生物制品纷纷专利到期为生物仿制药的研发提供了巨大的发展机遇。估计在2012年至2016年，全球对生物仿制药的需求复合年增长率预计将增长约8％。其中，在2011年，低分子肝素生物仿制药销量占全球生物仿制药市场的44％。在2013年至2020年，由于在这一阶段发达市场的许多“重磅炸弹”级生物药将会专利到期，市场对生物仿制药的需求可能迎来新一轮高潮。
　　
　　另外，在全球排名前20强的制药企业当中，将有35%的专利在2009年至2013年间到期。在新兴医药市场，仿制药已经成为市场增长的有力推手。
　　
　　探寻生物医药产业、企业、产品三个层次的发展脉络和重点问题，分析生物医药产业发展的规律和难点，以及基因重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等重点产品领域的市场与研发竞争发展趋势，能为生物技术产品研发战略的确定提供思路。
　　
　　从国际发展来看，在有利的监管条件下，生物仿制药大多数的安全性和有效性问题能得以解决。
　　
　　欧盟在2005年发布了“类似的生物医药产品”指导原则，实际上为生物仿制药的试验提供支持。随后，日本于2009年发布了“后续生物制剂”的指导方略。在美国，2010年3月奥巴马总统签署了《保护患者与廉价医疗服务法案》，通过《生物制剂的价格竞争和创新法案》为生物仿制药提供监管途径。随后巴西、澳大利亚、土耳其等国家和地区，都建立了以欧盟模式为基础的生物仿制药的监管途径。
　　
　　但生物仿制药不可能成为专利生物制品可互换或替代产品，其研究的困境在于：第一，研发难度要远远高于化学药物；第二，巨额的研发成本；第三，生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或者较简单的生物制品节约成本；第四，患者和医生在短期内对生物仿制药接受程度低；第五，生物仿制药的研发还面临着参比制剂、技术等方面难题。
　　
　　我国生物医药领域的研究起步较晚，以生物基因资源为源头、以生物科技创新为牵引，贯穿从科学研究到技术创新再到产业发展的生物领域的全新思路，最终实现生物医药、食品安全等领域的全面提升是我国的重要发展战略。我国是仿制药大国，在全球生物仿制药开发正在酝酿着一次变革之际，我国生物仿制药仍处于刚刚起步阶段，面临着生物仿制药政策的制定和企业的发展机遇和挑战。所面临的挑战与科学和监管的不确定性限制了其增长的潜力。
　　
　　对于国内药企来说，要像重视市场一样，重视政策的导向开发满足实际需求的高质量的好仿制药。真正做到内在“质量”一致和临床“疗效”一致，需要产业、监管和医疗三方协力作战，更需要三方练好“内功”。
　　
　　新型给药系统发展战略
　　
　　近年来，世界医药企业相继压缩研发资金、关闭研发机构或裁剪研发人员，但多数企业关注新型给药系统（DDS）的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元，与前5年比较，年均增长率近16%。可以认为，其在提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优于新实体药物研发。
　　
　　如Elan公司利用纳米技术开发的Hapamune等5个纳米制剂连续被美国FDA批准。国内山东、江苏、四川、陕西的企业在抢占新制DDS技术制高点上成绩显著。如山东绿叶公司研发近10个新制剂，有的被我国国家药监局（SFDA）和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下，将他们的自主知识产权品种发展为国际化的新药是完全可能的。
　　
　　美国FDA在过去10年中的最大变革就是从传统的“立法、司法和执法”权力机关发展为以“鼓励创新、确保安全及科学监管”为宗旨的现代化管理机构，其中，药物审评尤其是临床研究的审评处于核心位置。FDA与药物注册相关的法典和规章仅透露一个药物安全、有效所应遵循的准则，有利于对原料、辅助材料、新技术、创新剂型方面评估。我国DDS研发的短板还很多，理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。在天津药物研究院建设释药技术与药代动力学国家重点实验室也是顺应国际发展的重要举措。
　　
　　国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大力度支持，大大调动了研发机构和企业的积极性。如山东绿叶在2012年与韩国第一大制药公司东亚制药株式会社签署合作协议，获得降糖药DPP-IV抑制剂DA-1229在中国研发、生产和销售的独家授权。在绿叶集团产业园一期工程落成后，为领先新型DDS研发，所建立的包括药物制剂和释药技术实验室、微球制剂中试车间等系列配套设施在内的长效缓控释和靶向技术开发平台得以全面提升。