山东省印发2013年医疗器械监督新计划，促进产品可持续发展

春月秋花

在多种因素的促使下，医疗器械行业迎来了发展高峰，各地政府也都加大了对医疗器械产 业的扶持。近日从山东省药监局获悉，为积极有效贯彻落实全国医疗器械监管工作会议净 胜，出台了《2013年度山东省医疗器械生产企业日常监督检查计划》（以下简称《计划》 ），其旨在加强医疗器械生产质量管理体系建设和诚信体系建设，推进省内医疗器械可持 续健康发展，在今年将继续加大对数字胃肠机、体外诊断试剂等医疗器械监管。

《计划》要求全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和生产企业质量受权人制度的实施 ，巩固和完善生产企业日常监管档案。重点检查国家、省重点监管产品生产企业、无菌类 产品生产企业、上年度产品质量监督抽验不合格企业、信用等级评定为C级的企业、涉及 专项检查产品的企业和有生产企业许可证无产品注册证的企业。

《计划》强调，各市局结合实际制订日常监管计划和飞行检查计划，开展风险分析和风险 评估；要按计划有重点实施监督检查，ojtlts合理安排工作进度，加强动态监管和跟踪检 查，及时发现并处理相关问题。