药品非临床研究质量规范(GLP)

流星糊贴 · 发表于 2011-8-12 15:21:42

GLP产生的历史

60年代震惊世界的“反应停”事件

1972,　1973年，新西兰、丹麦首先进行了GLP立法

其它药害事件

30年代，美国“磺胺酏剂”

50年代，法国的“有机锡”

60年代，日本的“氯碘喹林”等等

美国FDA对几个安全性评价研究实验室检查，发现存在许多问题。主要有：

实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告不准确

实验记录不及时、准确，不完整，原始记录及受试样品的保存欠妥当

没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也没有适当的监督人员

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