咸阳市严抓一类医疗器械准入，加强注册审理关

春月秋花

最近从咸阳市药监局获悉，今后起将严抓一类医疗器械准入关，从源头抓起，保障民众在 使用医疗器械时安全有效。从一类医疗器械以外，同时也将继续加大对食品安全快速检测 仪、血球仪等医疗器械监管，力争今年无任何重大医疗事故发生，做好医疗器械不良事件 上报工作。

2013年，市食品药品监督管理局受理8家单位的31个产品，其中6家单位的28个产品申请涉 及贴敷类医疗器械的注册，依据国家局印发的《关于药械结合类产品管理有关问题的通知 》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药 监械〔2007〕282号）和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）发 布的贴敷类产品的管理属性和分类原则的规定，对申请贴敷类产品的资料进行了审查，申 请注册产品的工作原理是以无纺布等材料作为背衬而制成的，含有化学成分、中药材（或 天然植物）等提取物，不能证明以物理作用为主。ojtlts综合判定为不应按医疗器械进行 注册管理的产品。

通过审查，市食品药品监督管理局对降糖贴等28个产品资料予以退回处理，确保了将非医 疗器械作为医疗器械审批的现象发生。保证了公众的用械安全有效。