FDA指南： ICH E16 Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development:

qjluo · 发表于 2011-8-11 15:28:43

该指导原则基于ICH E16（ICH E16: Genomic Biomarkers Related to Drug Response: Context, Structure, and
Format of Qualification Submissions），主要阐述了生物标记物性能确定资料向FDA申报时相关资料的结构、格式等相关要求。

见
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM267449.pdf
或附件

9544fnl[1].pdf (78.41 KB, 下载次数: 5)

aahhui · 发表于 2011-8-12 14:25:19

感谢分享

freespace2 · 发表于 2011-8-13 08:29:44

感谢你的分享哦

huazhang · 发表于 2011-8-13 10:58:25

不错，谢谢分享