达比加群酯获国家药监部门批准

九頭鳥

达比加群酯获国家药监部门批准用于心房颤动患者的血栓预防
                                                            2013年03月21日
勃林格殷格翰日前宣布，其新型口服抗凝药达比加群酯（Pradaxa，泰毕全）获国家药监部门颁发的进口药品注册证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。   
     
    “达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃，是首个获长期临床数据支持的新型口服抗凝药。”我国著名心血管病专家胡大一教授如此评价该药。   
     
    近50年来全球最大型心房颤动预后临床试验——RE-LY研究的数据显示，与华法林标准治疗方案相比，达比加群酯150mg每日2次口服可降低卒中和全身性栓塞风险达35%以上，降低缺血性卒中风险达24%，同时血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低；而达比加群酯110mg每日2次口服在预防卒中和全身性栓塞方面与华法林同样有效，且大出血、致命性出血和颅内出血的发生风险显著低于华法林。   
     
    据主持RE-LY中国研究项目的中国医学科学院阜外心血管病医院急重症中心朱俊教授介绍：“RE-LY研究显示达比加群酯治疗过程中无需常规血液学监测及剂量调整，不受食物影响，对于合并使用多种药物的心房颤动患者而言，显然是更为理想的口服抗凝药物。”