畅销药奥美拉唑市场的青铜时代

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奥美拉唑(Omeprazole),化学名为5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑,是质子泵抑制剂(PPIs)中的第一个上市品种。质子泵抑制剂是当今世界抗溃疡药物的主流产品。它的作用机理是高效抑制H+/ K+ -ATP酶, 进而强效抑制胃酸分泌。长期以来,胃酸已被确认是消化性溃疡及与酸有关的紊乱性疾病最主要的致病因素之一。1910年Schwartz首先提出“无酸,无溃疡”的概念,这是消化道溃疡病因认识的起点,也是治疗消化性溃疡理论基础之一。1983年Marshal和Warren从人体胃黏膜活检标本中找到幽门螺杆菌(Hp),目前认为Hp与消化性溃疡有密切关系。虽然奥美拉唑的抗Hp作用弱于雷贝拉唑和兰索拉唑,但临床也经常采用奥美拉唑合用氨苄西林、替硝唑等抗感染药根除Hp,并有效预防溃疡的复发。奥美拉唑抗Hp的原理可能与其改变了胃腔内环境使Hp不利于生长等原因有关。
抗溃疡药物的发展经过从传统的抗酸解痉到抑制胃壁细胞的胃酸分泌功能和增强胃壁细胞防御功能的突破性进展阶段。上世纪后半段研究开发的质子泵抑制剂,因其作用机制独特,特异性高,作用强大且时间长, 广泛适用于与酸有关的各种紊乱性疾病而受到青睐。1988年瑞典阿斯利康公司首次将奥美拉唑推出市场,开始了抗消化性溃疡药物的胃壁细胞质子泵抑制剂的时代。
阿斯利康是世界十大制药巨头之一,凭借强大的研发后盾,公司产品在心血管、消化、麻醉、肿瘤、呼吸五大领域处于世界领先地位。作为阿斯利康公司的划时代产品,奥美拉唑(商品名:洛赛克)自上市以来在为公司赚取了丰厚利润的同时,引导了抗溃疡药物研发的走向,并迅速将质子泵抑制剂推向了市场的巅峰。据米内网-跨国公司业绩显示,虽然奥美拉唑销售市场的黄金期是上世纪90年代,近十几年来全球销售额有所下降,但所谓瘦死的骆驼比马大,近些年来阿斯利康奥美拉唑的全球销售仍在十亿美元左右。

在全球经济唯有新兴经济体风景这边独好的今天,制药巨头的天平也迅速向这边特别是中国这个巨大的市场倾斜,从阿斯利康的近两年的年报可以看出,其2012年全球药品总收入与2011年相比下降了17%,但唯有中国市场呈现两位数增长。虽然中国市场所占比例还不高,但这个市场是任何制药企业都不会忽视的。

在中国市场,阿斯利康的奥美拉唑拥有奥美拉唑钠粉针、奥美拉唑镁片及肠溶片的批文。在利益的驱使下,国内外企业纷纷投身奥美拉唑市场,外国企业如韩美药品及Dr.Reddy's等都拥有肠溶颗粒等批文;而国内更是有众多企业从事该产品的生产,SFDA国产药品批文数据库显示超过300条批文,可见奥美拉唑这个产品的魅力。由于厂家众多,剂型多样,多年来在抗溃疡用药市场中始终占据着榜首的位置。

但是随着国内各企业的埃索美拉唑强势上市时间的逼近,以及各质子泵抑制剂更有效、更安全的异构体的陆续上市,再加上新一代研发的质子泵抑制剂的不断出现,曾经是质子泵抑制剂中最畅销的奥美拉唑市场进入了它的青铜时代。