池州市今年医疗器械监管紧抓三个重点，全面规范市场秩序

春月秋花

日前从池州市药监局获悉，在近日其出台了池州市2013年医疗器械监管工作要点，结合去 年的医疗器械工作开展，今年工作重点在“三个突出”。紧抓医疗器械不良事件监管及对 医疗器械厂家检查力度，力争在生产源头就杜绝不规范医疗器械。在去年对食品安全快速 检测仪、血球仪等医疗器械的监管取得了明显成效，在今年将继续保持。

突出专项整治。按照国家局和省局部署，开展定制式义齿以及按照医疗器械管理的含药贴 敷剂产品等专项检查，同时，结合池州市实际，开展计生用医疗器械等特色专项检查，进 一步规范全市医疗器械生产、经营、使用秩序。

突出重点监管产品监督检查。加强对国家重点监管医疗器械产品(2009版)和2013年度全省 医疗器械生产企业重点监管产品的监督检查，对经营无菌、植入类和人工器官、介入器材 、体外循环及血液处理设备等高风险产品的企业实施重点检查，ojtlts检查覆盖率达100% ，对无菌医疗器械生产企业的监督检查次数不少于3次。

突出信用体系建设。将依据日常监管、不良事件监测、监督抽查、跟踪检查、投诉举报、 案件查处等情况，结合企业年度自查报告，开展医疗器械企业质量信用分类评价。同时， 加强评定结果运用，实行分级分类管理。探索建立“黑名单”制度，对屡次发现相同问题 ，整改不到位或整改后重犯的，将其列入“黑名单”，并向社会公布。