协同创新：新药研发新命题

九頭鳥

          协同创新：新药研发新命题
                                                                       2013年03月13日
      国际上常见的新药研发模式大约有5种：新分子实体筛选、模仿性创新（Me-too/Me-better）、新制剂开发、增加新适应证、复方药物创新。随着生命科学、材料科学及信息科学的快速发展，各学科之间相互渗透，开发新制剂、增加新适应证、开发复方创新药物的协同创新模式对于饱受“专利悬崖”和新药研发成本攀高的制药公司来说，具有广阔的应用前景和发展空间。  
     
    开发新制剂  
     
    新释药技术等制剂创新当前成为新药研发最热门的领域之一，且已经产生巨大的经济效益。新剂型研究具有高科技、研发周期短、疗效更好、安全性更高、风险小、获批率高、延长专利保护期、环境友好等优势。创新制剂的开发成本仅为全新化学药的1/20左右，开发周期仅为1/3左右，为此很多跨国制药公司开始注重对已有产品的新剂型开发，或者合作、收购创新制剂公司，如辉瑞公司2012年10月收购了美国NextWave公司（拥有治疗儿童多动症的缓释液体制剂产品），交易金额高达6.8亿美元。目前，美、日、欧等新剂型的销售收入在整个世界医药市场的比例超过40%。全球专门从事新释药技术研发的公司有350余家，比较知名的有美国阿尔扎(被强生公司收购)、美国阿尔科姆斯、美国博森、英国斯凯法等。  
     
    增加新适应证  
     
    拓展药物的新适应证可有助于扩大药品销售额、延长专利保护期等，对培育重磅畅销药具有重要意义。  
     
    目前全球药品销售额排名前十的药物中，几乎全部在上市后拓展了新适应证。如雅培公司的阿达木单抗2011年销售额为79亿美元，全球排名第7位。良好的市场业绩正是基于其后续拓展的银屑病关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病和克罗恩病等一系列新适应证。2012年10月，美国食品药品管理局（FDA）批准了其第7个适应证——溃疡性结肠炎，预计这一新适应证可创造5亿美元的收入。  
     
    开发复方新药  
     
    复方新药由针对多环节、多靶点、治疗目标一致、作用机制互补的两个或两个以上药物组成，在疗效上达到1＋1>2的效果。复方新药的疗效优于单方剂型，且副作用较小，是今后临床用药的发展方向之一。  
     
    阿斯利康制药公司与博森公司在2011年合作开发出萘普生/埃索美拉唑复方缓释片，在治疗类风湿性关节炎的同时，极大地增加了胃肠道的安全性。2011年葛兰素史克公司的由沙美特罗和丙酸氟替卡松组成的复方新药销售额达87亿美元，在全球所有药品市场中排名第3位。尽管失去了专利保护期，但该药两种活性成分的组合生产工艺，有效地阻止了竞争对手的仿制。2011年FDA批准了武田制药公司的“美阿沙坦与氯噻酮”治疗高血压，这也是获批的首个治疗高血压的复方新药。  
     
    成功的复方制剂并非是几种药物的混合，其必须满足更好的疗效、安全性和耐受性等特点，也具有科技含量高、创新性强的特点。  
     
    （北京生物技术和新医药产业促进中心供稿）  
     
    编后  
     
    新药研发困难重重，新化合物发现难度越来越大，传统药物创新模式俨然已不再适用于当今新药研发的要求。便捷高效的“协同创新”模式是更适用于现今生物医药产业发展趋势的创新之道，也很可能成为一条适合我国国情，令我国在国际竞争中迎头赶上的创新路径。在推动我国生物医药产业发展的过程中，药物研发人员要敏锐地把握发展趋势，重点关注、积极探索协同创新模式，力争形成生物医药产业多元、高效的创新之路。

惜姌

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