软膏剂影响因素考察，高温用30度的环境进行可行吗？

流星糊贴 · 发表于 2011-8-9 10:25:37

软膏剂影响因素考察，高温用30度的环境进行可行吗？

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芊翔 · 发表于 2011-8-9 10:33:24

根据药典二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则里面的规定高温试验为60度，若含量低于规定限制则在40度同法试验

qymusic · 发表于 2011-8-9 10:35:45

但是对于软膏剂，本身其耐高温能力较差，30度下进行国家药监局那说的过去吗？

冷泉 · 发表于 2011-8-9 10:40:25

楼上回答的普通产品的，对于软膏或一些生物制品的影响因素试验可以降低温度来做试验，但30度按常理推测是低了，用40度较为合适，只要还是这个状态下软膏还是半固体的, 因为在运输,储藏过程都有可能超过30度.影响因素试验温度低了，没有起到考察作用

xqliu · 发表于 2011-8-15 07:48:03

楼上讲的不错，提示一下，需要注意主药和基质的耐受温度，如需要低温储藏的生物制剂等。否则无法考察。