共建基地 共享资源 ——推动中药材GAP顺利实施

九頭鳥

  共建基地 共享资源 ——推动中药材GAP顺利实施

2013年03月11日

      中药材是中药饮片、中成药、中药保健食品的基础原料，其质量优劣直接影响着成品的质量。我国自2003年开始实施中药材生产质量管理规范（GAP）工作，10年来对中药材“优质、安全、稳定、可控”起到了显著作用。但是在10年推广过程中，也出现诸多问题，如认证品种的整体效应没有得到很好的发挥，认证企业经济效益得不到体现，认证工作总体进展缓慢等。笔者认为，GAP能够保证中药材的“可追溯性”，提高中药材质量。应充分发挥中药材GAP基地的作用，制定政策鼓励引导企业共建基地，共享资源。   
     
    存在的问题   
     
    中药材是中药饮片、中成药及保健食品生产的基础，中药提取物是用于生产中成药、保健食品的原料，这就要求：中药材种植必须符合GAP的要求，其质量稳定、可控，重金属及“农残”符合国家有关规定；按GMP要求对中药饮片、中药材提取物进行严格的质量控制，为制药企业提供优质原料，改变过去由于中药材产地不同、质量不同，中成药生产过程中虽然投料量相同，但产品有效成分含量不稳定、临床疗效不确切的局面。经过10年的探索与实践，GAP认证工作有力地促进了我国中药材生产在形式上以小农经济为主、在技术上以经验为主的传统中药农业迈向生产规范化和种植（养殖）规模化的道路。实践证明，通过对药材生产过程中的土壤、水质和大气监测、肥料处理、病虫草害综合防治、采收加工、包装储运等环节严格按GAP标准控制，不但可以提高和稳定药材质量，而且可以使中药材重金属和农药残留量达到《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的要求，成为绿色中药材。   
     
    由此可见，推动GAP认证工作，是促进中医药产业健康、可持续发展的需要。但是，笔者发现，在GAP认证推广及基地建设中，出现很多问题影响了企业的积极性。   
     
    ——优质不能优价，导致认证药材没有竞争优势。企业投入很大的人力、物力、财力通过了GAP认证，但由于GAP基地生产出来的药材成本高、价格贵，一般只有大型制药企业才会采购，多数企业是从中药材市场采购价格较低的非认证药材，导致认证企业经济效益普遍不高，有的甚至亏损或濒临倒闭。   
     
    ——企业被迫转行。由于产品缺乏竞争力，有的企业通过GAP认证以后，就不再严格按照GAP要求实施，进而被取消GAP认证资格；随着国家农业产业政策的变化，各级政府对粮食生产给予补贴，并提高粮食价格，有些基地在发展难度越来越大的情况下转行种粮。   
     
    ——品种重复，造成资源浪费。比如山茱萸，就有同仁堂、汉江、仲景等企业在全国4个地方建立了基地；人参有同仁堂、长白参隆、新开河、宏文参业分别在不同地方建立了基地。GAP认证需要有完整的生产质量体系文件，需要有一定的仓储加工设施和检验设备设施，需要有专业的科研力量和技术队伍。一个品种的认证，少则需要投入300万~500万元，多的达到1000多万元。各个企业重复建设GAP基地，势必造成人力、物力、财力和资源的浪费。与此形成反差的是，有些基地规模较小，药材产量很少，难以满足市场对优质药材的需求。   
     
    国家至今没有出台与GAP认证相关的配套政策，认证企业的巨大付出得不到应有的回报；且稍有疏忽，则可能被吊销GAP证书，导致积极性受到严重影响。   
     
    对策及建议   
     
    对此，笔者建议，有关部门应尽快制定与实施中药材GAP相配套的政策、法规。实施GAP是一个系统工程，需要一定的软硬件投入，因而产品成本也比较高，所以建议有关部门在政策上考虑中药材优质优价，要求常用药品的主药必须有稳定的药源基地等；对通过GAP认证检查的企业产品按药品管理法实施条例第四十条的规定，发给中药材批准文号；对GAP实施也要像GMP一样，规定3~5年的过渡期；制定GAP强制认证的法规和进度计划，以调动各方面的积极性；对GAP基地项目给予资助，联合向国内外医药市场推荐GAP产品，对GAP基地产品优先进行绿色药用植物及制剂认证等，以保护认证企业的利益，推进GAP的实施。   
     
    通过认证的企业，要自始至终严格按照GAP要求进行中药材的生产和质量管理，保证基地产品的质量；要通过深化药材生产、加工的科学研究，如良种选育、机械开发、模式创新、精准研究、追溯系统的建立、基础研究的深化等，对GAP基地进行持续改进，以实现优质、高产、高效、可追溯的目标，实现机械化操作、自动化加工、清洁化生产、精准化管理。   
     
    笔者认为，应鼓励和引导已通过GAP认证的企业增加对GAP基地的投入，扩大基地规模，发挥规模效益。同时推动中成药生产企业共建GAP基地，共享优质资源，促进药材生产的集约化、规模化和机械化，减少资源浪费。比如，天士力集团建立了商洛丹参基地，其产品以外观较均匀，有效成分含量高，重金属、农残符合国家标准要求而著称，需要丹参原料的制药厂商就可以在互惠互利的基础上，从天士力药源基地采购，而没有必要再去自建基地；而天士力集团需要用当归、川芎、黄芪、白芷、穿心莲、三七、人参、地黄等药材，它可以和已通过认证的企业合作，从其基地采购。这样既可以保证药材质量稳定、可控，也可以实现优势互补，资源共享。   
     
    此外，已经通过GAP认证的企业，具有实施GAP的科研力量、人才团队、加工检验设施设备、相关软件以及建立GAP基地的经验等优势资源，完全有能力再建立其他品种的GAP基地。因此，笔者认为，其他需要建立GAP基地的企业，可以与认证企业合作或委托其建立基地，这样不仅可以节约人力、物力、财力，实现资源共享，还可以少走弯路、少费时间。  

惜姌

LZ辛苦了~~~