北京药监局发布医疗器械检查指南，帮助检查人员了解监...

春月秋花

近期从北京药监局官网上获悉，为进一步有效监管医疗器械市场，提高工作人员效 率，其最近发布了《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》、《无菌包装封口过程 确认检查指南》和《定制式义齿质量体系检查要点指南》等3个检查指导文件。这三 项文件的发布，对医疗器械监管来说有着重要意义，合理的规范了血凝仪、血液分 析仪等医疗器械的检查规范。

检查指南的编制旨在帮助北京市医疗器械监管人员对重点环节和重点产品的认知和 掌握，指导和规范医疗器械监管人员对生产管理体系的监督检查工作，同时也为生 产企业开展生产管理活动提供参考。

其中，《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》和《无菌包装封口过程确认检查指 南》是针对医疗器械生产监督管理中重点环节编制的检查指导文件，侧重于检查流 程和知识要点；《定制式义齿质量体系检查要点指南》是针对专业性相对较强的特 定产品编制的检查指导文件，ojtlts侧重于产品特性和质量体系管理要求。