广东省全面部署2013医疗器械检查计划，确保民众用械安全

春月秋花

近几年随着医疗器械行业的一片大好，各地都加紧了医疗器械行业发展，医疗器械 企业也如雨后春笋般多了起来，食品安全快速检测仪、血球仪等等。这个药监局监 管也带来了一定难度，近日从广东省获悉，近日，其发布了《广东省2013年医疗机 构医疗器械监督检查计划》（下文简称为《计划》）。今年的工作开展将按照广东 省2013年食品药品监督管理工作会议的部署和要求，加强医疗器械日常监管工作， 推进医疗器械不良事件监测和再评价工作，进一步规范医疗机构使用医疗器械行为 ，提高各医疗单位使用医疗器械的安全意识，确保民众用械安全。

《计划》确定了2013年的重点检查产品：一次性使用无菌医疗器械、植入材料（如 可植入人工乳房、骨科材料）、介入器材、体外循环及血液处理设备、医用电子仪 器设备（如心脏起搏器和心电诊断仪器）、第三类手术室、急救室、诊疗室设备及 器具、医用超声仪器、物理治疗及康复设备、定制式义齿、试管婴儿培养液、医用 贴敷类、进口医疗器械产品。

《计划》明确了2013年的八项检查重点内容：一、产品进货渠道是否合法；二、是 否有相关资质证明材料；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者 淘汰的医疗器械；三、购进验收记录是否齐全，至少应包括：产品名称、型号规格 、生产厂商、供货单位、产品数量、生产批号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、产 品有效期、验收结论、验收人签名等；四、植入性医疗器械的使用是否建立并保存 可追溯的使用记录；五、设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并 做记录；六、医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱是否有注册证，养 护、维修、运行情况是否有记录，计量校验是否每年进行一次；七、是否建立医疗 器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不 良事件监测工作；八、ojtlts是否建立医疗器械产品追溯制度。

《计划》要求各市局按照广东省开展定制式义齿生产使用监督检查工作方案的通知 要求开展定制式义齿专项检查工作。配合做好每个地级以上市选两家医疗机构对医 用诊断X射线机、婴儿培养箱、呼吸机产品的抽验工作。