北京药监局2012年查处医疗器械等违法案件上百起，维护群...

春月秋花

近期北京市药监局公布了2012年医疗器械、保健食品、化妆品的监管情况，据悉去 年共处理333件违法案件，做出行政处罚400件，涉案金额3690余万元，有力打击了 医疗器械等非法销售生产行为，有效保障市场秩序的进行。多项措施的同时进行， 有效保障了群众的权益不受侵害。

在研制环节，北京市药监局将开展仿制药一致性评价，实施基本药物和进入发达国 家市场的产品双轨先试先行，树立首都品牌仿制药，满足公众用药需求。在医疗器 械领域，严查酶标仪、食品安全检测仪等医疗器械的使用。

在生产环节，将加大新版GMP实施力度，2013年底注射剂等无菌药品生产企业全部通 过认证，未通过的一律停产。在此基础上，再完成30家生产企业GMP认证。推进医疗 器械GMP工作，年内50%的无菌和植入性医疗器械生产企业通过规范检查。

在流通环节，实施新版GSP认证，引导企业软硬件升级改造，提升经营质量管理水平 ；强化检查员队伍培训，严格执行检查标准，达不到认证要求的退出市场。2013年 完成以现代物流、疫苗、生物制品、特殊管理药品为重点的40家经营企业新版认证 。建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制，在城区施行新开办零 售药店法定代表人或企业负责人必须是执业药师的准入制度，研究医疗机构执业药 师到药店多点执业机制，ojtlts提升零售药店药学服务和管理水平。

在使用环节，加强基层医疗机构药品不良反应监测，在二级以上医疗机构开展医疗 器械重点品种不良事件监测，消除三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告”，启 动化妆品不良反应监测，建立监测哨点。