仿制药杂质的讨论

whqang

最近在做一个仿制药，该药品已收载到中国药典，并规定了一个指定杂质的限度，同时规定其他杂质之后不得过1.0%；但同时该产品也已经收载到EP，在EP中已经列出入十个杂质（包括中国药典中的指定杂质），并对相应的杂质进行了限度要求。事实上，我们的产品在按中国药典的色谱条件下检测除指定杂质外，其他杂质均小于0.05%。请问在CTD格式杂质讨论时，我们是否需要对EP中列出的所有杂质进行讨论，如果需要，那么我们事实上无法获得这些杂质（EP中也是采用系统适用性对照品来识别部分指定杂质的），怎么办？请各位给予建议！

root

现在仿制药如果有国外标准，好像一般都要参考国外标准，如果只满足于中国药典标准（药典标准是最低标准）那很可能退审或发补

lwd0531

郁闷啊!!!!!!!!!!!!!!

tangminsky

回复 1# whqang


    比较BP与CP的液相条件是否基本一致，如果一致的话则没有必要对小于0.05%的各杂质进行分析比较。
但是如果条件相差较大的话，建议除按照中国药典方法进行研究外，还应按BP方法进行分析，看是不是有没有检出的杂质。

whqang

回复  whqang


    比较BP与CP的液相条件是否基本一致，如果一致的话则没有必要对小于0.05%的各杂质进行 ...
tangminsky 发表于 2011-8-3 18:34

    现在发现CP与EP的色谱条件是不一样的，我们按照EP的方法进行检测，结果也未发现其他杂质。是否只要对比两个结果就可以了，另外还要做些什么？

如果做了这个研究的话，这一块内容应该放到CTD格式资料什么地方合适一些？

tangminsky

回复 5# whqang


没有发现其他杂质。具体是个什么情况，是有与已知对照品一致的杂质，还是没有检出任何杂质。
出现没有检出杂质的情况，得排除检测限度不够和没有分开2个原因。
建议做破坏性试验以寻找产品稳定性线索。
对长期和加速各样品的主峰进行纯度分析，证明杂质与主峰分离，必要时还应考虑对检出的较大杂质峰做纯度分析。
一句话，除了能买到一些对照品之外，仿制跟新药的杂质分析要求基本没有区别了。