FDA因安全性问题拒绝批准Dynavax成人乙肝疫苗Heplisav

开始神话

美国FDA宣布拒绝批准Dynavax公司的成人乙肝疫苗Heplisav，这一决定可能会推迟该公司第一个比较有前景的产品进入美国市场。不过FDA也表明，愿意就该疫苗更多限制性应用进行讨论。

Dynavax公司同时也表示，FDA会继续对Heplisav包含的新型佐剂可能引起的罕见自体免疫事件进行关注。佐剂被添加到疫苗当中用来提高疫苗触发免疫反应的能力，但佐剂同时也存在引起几种潜在致命副作用的风险。

FDA的专家顾问在去年9月份就对Heplisav的安全性表示了关注，虽然他们一致投票支持该疫苗的有效性。“而且，FDA要求补充资料，明确生产控制及上市产品质量保证相关设施的信息，”Dynavax在一份声明中说。该公司期望在6周内与FDA会面，讨论Heplisav获得批准所需要做的下一步工作。

FDA的这次拒绝批准使Dynavax的未来陷入迷茫，该公司目前还没有上市的药物。公司至今为止所产生的收入都是通过研发合作而获得。

据估计，美国有350万到530万人正遭受病毒性肝炎的困扰，接种疫苗是至关重要的，因为它可以阻止感染的进程，现在病毒性肝炎是肝癌的主要因素。Heplisav用于18至70岁的患者。该公司估计全球成人乙肝疫苗的市场每年大约有7亿美元。乙肝疫苗市场目前被葛兰素史克的安在时以及默沙东的重组乙肝疫苗（Recombivax HB）主导。