专家支招：将药物警戒上升为国家战略

开始神话

美国是世界上开展ADR监测最早、监测水平最高的国家，每年通过自发系统上报的药品不良反应达60万份、器械不良事件30万件。

    自发系统改进呼声高

    自发系统是一种被动收集ADR的方式，存在不少问题：

    1.漏报、瞒报率高。美国对漏报和瞒报ADR处罚力度相当严厉，但由于新药研发成本过高，一些企业为了避免损失，仍然存在瞒报、漏报的现象。FDA给美国国会的报告中，坦陈其收集的ADR可能只占实际的1/10。

    2.反应速度慢。FDA如果对某药品的安全性存疑并进行调查，待结果出炉时，大约需要几个月甚至数年。而在这段时间内，“问题药品”可能对大众健康已经造成更大伤害。

    3.ADR发生率计算不准确。对药品安全性进行评价不能只看ADR发生数量，更应看ADR发生率。自发系统由于不能精确确定药品使用人群数量，所得的数据往往并不准确。

    4.收集的报告利用率低。ADR报告对上报者的专业素质要求很高，而且很多报告者对于ADR上报的要求并不熟悉，因此，很多ADR报告由于不完整或不准确，从而得不到充分利用。

    随着社会快速发展，患者和医护工作者对于医疗产品利益及风险需要更多、更准确的信息，而自发报告系统不能满足需要。

    国家战略

    为了解决上述问题，FDA采用新科技及创新方法监控相关产品，在提高公众建康水平方面达到了前所未有的高度。

    2007年秋天，美国通过FDAAmendmentsAct(FDAAA)，其中第905款要求FDA建立一种主动监测体系。按照国会的要求，FDA建立了SentinelInitiative系统（前哨系统），其目标是建立一种全新的主动监测体系，最终应用于监测所有FDA监管的产品(包括烟草和农药等)。SentinelInitiative系统是一种互相联系、可持续的系统，它利用已经存在的多种医疗数据库进行自动分析，可以持续而迅速地主动监测药品安全。

    为了让公众更好地理解前哨系统的工作程序、模式及成果，FDA启动了一个先行项目，并称之为“迷离警戒”系统。通过“迷离警戒”系统，如果FDA对某产品安全性存疑，便可以通过协调中心向数据合作者发出指令。数据合作者通过分工合作，对自身的数据库资料进行分析，然后向FDA反馈结果。该系统一旦建成，FDA可以实时监控一个产品在千万病人中应用后的反应，从而极大增强了FDA对上市医疗产品安全性的监控能力。因此，FDA视其为监控医疗产品安全性的国家战略。

    主动监测体系优点多

    美国的药物警戒系统有以下特点：

    1.被动监测变为主动监测。药物警戒系统是FDA利用各机构已有数据对药品安全性进行分析，避免了各种瞒报、漏报行为。

    2.数据量极大，来源广泛。目前FDA已经有17个数据提供者，遍布全美，包括美国主要保险公司、制药公司、医学院、药学院、综合医院、专科医院、哥伦比亚大学统计系。这些机构数据库包含1.26亿病人数据、29亿张处方、24亿份病历和380万住院病人档案。

    3.反应迅速。药物警戒系统使FDA提出安全性问题到得出结果仅需要几个星期甚至几天。

    4.结果可靠准确。由于该系统数据库很大，可以比较准确地确定使用药品的人群数量。此外，该系统汇集了全美主流的药理学家、流行病学家和统计学家，能够对药品安全性进行准确客观的评价。

    国内启示

    美国使用药物警戒系统破解了ADR自发报告系统中存在的问题，笔者认为，其为我国做好ADR工作提供了以下启示：

    首先，致力于技术创新，提高监测和分析水平。目前，我国ADR报告系统属于传统的被动接受系统，同样存在反应滞后、发生率计算不准确等弊端，当前应该尽快建立方便快捷的现代化网络，完善相关技术方法，以及时准确地获得监测数据和评价结果，为政府部门药品安全监管决策提供科学依据。

    其次，集中社会资源，共同参与ADR监测工作。ADR监测涉及很多部门，应该在政府主导下建立协调机制，充分利用制药企业、医疗机构和高等院校等社会资源，作为国家ADR专门监测机构的补充。

    第三，药物警戒系统的重要工作是通过各种渠道，及时将收集到的信息反馈给企业、医疗专业人员和患者。目前，我国已经建立了部分信息反馈通道，如《药品不良反应信息通报》等，但是反馈的信息量十分有限。因此，当前还应该不断拓宽信息反馈渠道，充分利用信息资源。