浙江省食品药品监督管理局关于发布2012年第6期浙江省药品...

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浙江省食品药品监督管理局关于发布2012年第6期浙江省药品质量公告的通知

                   浙食药监稽〔2013〕1号
各市食品药品监督管理局：

    2012年，我局组织完成全省药品评价抽验691批，检验合格的为689批，不合格药品共2批，合格率为99.7%。不合格药品中，我省生产的医院制剂1批，装量不符合规定；外省生产的辅料1批，酸度不符合规定；不合格率各占0.15%。

    我局组织完成全省药品监督抽验6902批，检出不合格产品1419批，不合格率20.6%。除中药材、中药饮片等外，检出不合格的化学药、抗生素和中成药为128批，占监督抽验药品的1.85%。

    监督抽验不合格药品128个批号涉及药品检验报告书172份，其中44份检验报告书的检验批号是重复检验的批号。按被抽验单位分析，从药品生产企业抽验的不合格药品为0批；从药品经营企业抽验的不合格药品76批次，占44.2％；从药品使用单位抽验的不合格药品31批次，占18.0％；从其他单位及个人被抽验的不合格药品65批次，占37.8％。

    经核查，128个批号的不合格化学药、抗生素和中成药中，被确认为假药36批次，占28.1%。经对其余92批药品的检验不合格项目分析：[性状]不合格15批，占16.3%，其中裂片为7片；[含量测定]不合格14批，占15.2%；[可见异物]不合格13批，占14.1%；[有关物质]11批，占11.9%；[重量差异]不合格9批，占9.8%；[装量差异]不合格9批，占9.8%；检出松香酸7批，占7.6%；[微生物检查]不合格5批，占5.4%; [水分]不合格5批，占5.4%；[释放度]5批，占5.4%；崩解时限、鉴别、色泽、重金属、铬等其他检查项目不合格的均为1批，比例均小于1.1%。

现根据药品抽验情况，发布2012年第6期浙江省药品质量公告，并就有关事项通知如下：

    一、各市局要按照《药品管理法》等有关法律法规对本期公告的假药和劣药依法进行查处，采取有效措施制止这些假劣药品的流通使用，并组织必要的跟踪抽验。对检查发现的假药，要查清来龙去脉，追踪溯源，并上报相关假药案件查处情况。

    二、本期公告的不合格药品处理工作要求在2013年3月31日前完成。各市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》，并将处理结果及时上报浙江省食品药品稽查局。

    三、公告涉及的本省药品生产企业所在地市局，要督促有关单位提高质量意识，认真查找和分析不合格药品的产生原因，严格工艺操作，加强质量控制，加强跟踪抽验，防止不合格现象的再次发生。

                          浙江省食品药品监督管理局（章）

                                    2013年1月4日