关于注射剂原料药检验内控标准是否要增加微生物控制问题

湿地渔翁 · 发表于 2011-7-20 10:55:57

最终灭菌注射剂使用的原料药，其法定标准未规定检测微生物限度项目，据了解，有些企业在内控标准中增加了微生物限度控制，但也有一些企业未检。不知究竟是否要做？欢迎各位指点，最好能够提供较权威的依据。在此先谢谢了！

xqliu · 发表于 2011-7-20 17:04:21

国家在做注射剂专项整治工作时，有一个指导原则，要求做微生物限度检查。【具体的文件号忘记了，可以检索一下】

tangminsky · 发表于 2011-7-22 19:32:30

现在连口服制剂的原辅料都要控制微生物限度，注射剂就更不用说了。以前的要求主要有下面2个：
关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27800_1.html

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题（三）http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=188

lx20011107 · 发表于 2011-8-7 12:59:46

还没有做

lx20011107 · 发表于 2011-8-7 13:00:20

都做了没有啊

梁静宜 · 发表于 2011-9-6 16:45:19

根据新版式GMP要求,风险管理吧是有要求的,但我们还是没有做

lwjxz · 发表于 2011-9-9 15:43:57

一、注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题
注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：
　　一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
　　二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
　　三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
　　附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）
　　　　　2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月十日