FDA批准抗凝血新药

行走江湖

强生公司申报的潜在重磅药拜瑞妥（Xarelto）获得FDA批准在的，这是抗凝血预防治疗药，是公司为美国市场推出的六大新药之一。FDA的批准，标志该领域首次获得口服治疗药物，可用来防止VTE – 即关节置换手术中可能出现的静脉血栓栓塞 并具有更加广泛临床使用前景的潜力。

      该药是强生公司与拜耳医药共同开发的，在过去的两年里，两家公司一直在努力解决FDA所提出的问题。自２００８年拜瑞妥在欧洲上市以来，强生一直试图在这一油水和大的抗凝血市场争取替代华法林的市场，后者是一个很古老的药物，临床上沿用许多年，强生公司还希望拜瑞妥的另一个适应症，能获得ＦＤＡ较快的批准，可用于防止房颤患者中风。 据一些分析家认为替代华法林的疗法有可能带来超过200亿美元的生意，强生推出的这个药品是市场上最有利可图的新药物品种之一。 来得正是时候．

      FDA给强生的批文姗姗来迟，仍然让强生比辉瑞早一步，先入为主进入市场，辉瑞正在为其研发德Xa－因子抑制剂–阿哌沙班的上市做最后冲刺，强生和辉瑞在此类新药上市竞赛中，互不相让．在临床试验上你追我赶．强生公司这比不仅取得了市场先发优势，而且它一直在试图区分自己推出的拜瑞妥比辉瑞的药要好，每日只需一次，辉瑞的一天服二次，而且在临床应用方面有更好的数据 – 尽管这种定论还没有完全确立．阿哌沙班的剂量，需每日服两次，但它的临床数据也相当好。

     “拜瑞妥已具备当今世界最广泛有效使用于防止威胁生命的血液凝块的特征，临床受益明显，而每天服用一次药丸的给药１方式，帮助简化临床实践过程这在产品竞争中要占上风．”加州大学洛杉矶分校医学中心教授，路易斯医师就是这么认为的。

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