审评案例-otc

aahhui

默克公司生产的10mg辛伐他汀在今年夏天被英国政府批准为OTC用药，系第一个批准为OTC用药的他汀类药物。
赞成方认为每日10mg辛伐他汀可明显降低LDL-C和中度危险人群患冠心病的风险，他汀类OTC用药可使中度冠心病危险人群（10-15%）采取预防措施，从而减少心血管事件和中风的发生。
反对方基于①患者无法自身判断胆固醇水平，使得他汀类药物的服用不象其他的OTC药（如抗过敏药等）容易把握剂量；②辛伐他汀在很多患者需服用20-25mg才有效，10mg并不能发挥疗效；③他汀类药物的肝脏毒性及④他汀类药物与其他药物的相互作用等认为辛伐他汀作为OTC用药不合适。
药物是否能OTC用药通常结合药物的有效性、安全性和价格三方来考虑。英国政府批准辛伐他汀作为OTC用药是考虑到冠心病是英国的第一大杀手，在中度危险人群服用辛伐他汀可能有效降低心血管事件的发生；而且只有中度危险人群才能使用辛伐他汀，具有相对的安全性；同时英国药店的执业药师均具备指导患者安全用药的职责和能力，可有效地避免药物的误用，安全性有进一步的保证；辛伐他汀成为OTC用药后可以大大减少政府在他汀类药物的医疗开支，而能将有限的经费使用在其他的医疗服务上。