审评案例-中药组方

aahhui

有一申报单位同时申报了两个品种：一个为四类新药，另一个为三类新药，这两个品种不同之处是作为三类药开发的品种其处方中少一味冰片，理由是在在长毒试验时含冰片的处方高剂量组出现了毒性反应，所以在去掉冰片后重新申报了一个三类中药新药。从这两个品种看，三类新药属科研方，立题依据是降低了毒性反应，但这两个品种的同时申报显然存在矛盾。为了妥善处理这两个品种，我们召开了一次主动咨询会，请研制单位负责人和相关研究人员参加。通过主动咨询会，我们了解到含冰片的制剂其毒性反应并不严重，而去掉冰片后，其组方则与中医理论不大相符，而作为科研方，又未进行相关的药效学和毒理学方面拆方研究，其立题依据不够充分。故建议保改剂型的四类新药继续开发，对其中的三类新药则予以退审处理。