中药安全性控制继续收紧 药用辅料获关注

开始神话

《中国药典》（2015年版）已经开始修订。新版国家基本药物目录也处于制定调整阶段，2015年版中国药典编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。并探索将中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。

    中药安全继续收紧

    据介绍，新版中国药典将提高标准，提高中药安全控制水平。对中药材及饮片进行系统的安全性研究，分阶段实施，并建立国家数据库，提出和制定安全用药剂量和合理的限度范围；制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农药残留、二氧化碳、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。全面停止苯等毒性试剂使用并全部替换。

    此外将加强中药材有效性的质量控制。对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要增加产地和采收年限的相关规定，加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保质量。

    新版中国药典将争取100个中药标准达到国际双边或多边互认，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位，建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制，促进产业优化与升级。此外将研究完善中药标准物质的替代方法。建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，逐步建立有毒中药和常用中药材、饮片的安全性数据库。积极探索并大力推行以中药对照提取物为对照的质量评价体系。  

    药用辅料获重点关注

    药用辅料将在2015年版中国药典中单独成卷，数量将大幅高于2010年版药典，这引起业内对后“毒胶囊”时代药用辅料监管的关注。

    记者了解到，毒胶囊事件反映出药用辅料行业安全隐患不可小觑。2015年版药典将提高药用辅料标准，完善行业监管。据介绍，2015年版药典将把药用辅料数量增加到400种左右，而在2010年版药典中这一数字仅为130种。此外，国家食品药品监督管理局将探索实施药用辅料备案管理制度，促进药品生产安全水平的提升。

    事实上，进入“十二五”以来，药用辅料行业的小、散、乱生产格局已引起行业内重视。工信部《医药工业“十二五”规划》和国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》均把药用辅料行业纳入重点发展与监管领域，并表示在“十二五”末全国药品生产要100%符合新版GMP发展目标，这将为辅料行业带来新的发展机遇。而新版中国药典的编制大纲也体现了对药品安全的重视，首条原则便是保障公众用药安全，总体目标包括药品安全保障和质量控制水平进一步提高等。