药用辅料研发亟待政策支持

开始神话

近年来，我国医药产业进入了快速发展期，医药工业集中度进一步提高，规模不断扩大，市场竞争能力增强；现代化创新药物研究的技术平台体系基本构筑，一些创新药物品种陆续研发成功。但就药用辅料产业而言，与发达国家相比，我国还存在很大的差距。日前，业内专家在接受本报记者采访时强调，我国药用辅料开发和产业发展最需要的是政策的支持，这是关键中的关键。     “我国药用辅料的研发起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。”中国药学会药剂专业委员会主任委员、北京大学药学院张强教授介绍说，由于辅料品种较少，规格不全，技术含量低，质量不稳定，严重影响了制剂的质量及研发，特别难以适应新剂型、新品种研发的需要。面对此种情况，在当时的国家医药管理局的支持下，设立了辅料开发的科研项目，由全国科研单位、大专院校、生产企业合力，共同推进我国药用辅料的研发、应用及推广，但总体上效果不是特别理想。     近年来，随着医药产业的快速发展特别是创新制剂的迫切需求，“加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料产业的健康快速发展”的观点得以强化并落实，我国药用辅料产业也进入了快速发展时期，辅料品种日趋丰富，质量明显提升，部分辅料生产企业发展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期间，药用辅料行业的小、散、乱生产格局引起国家的高度重视，并在各个层面着手布局加以改变。在工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》中，“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。特别值得一提的是，“重大新药创制”科技重大专项在“十二五”期间，首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题，以“重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法，促进相关创新制剂或释药系统的研究开发”为目标，同时还鼓励以产学研联盟的形式申报，即由高校、科研院所和企业共同进行相关产品的开发。张强介绍：“一些从事新辅料、新剂型开发的企业，如绿叶集团开发的微球及其辅料，石药集团开发的脂质体及相关辅料，都取得了相当突出的成绩。”     前进的步伐     背后的苦恼     张强谈到，与需求巨大的化工原料不同，药用辅料用量相对较少，而质量要求高，因此开发成本高，导致了药企自行开发的积极性不高。国外药用辅料的研发生产多是由综合性或大型化工原料厂商进行的，如德国的巴斯夫公司，同时从事化工、食品、化妆品、制药等多个行业；也有部分规模不大的公司主营一些有特别要求的专用辅料。绿叶集团研发副总裁李又欣博士也举例佐证说，强生公司的利培酮缓释微球，去年销售额达16亿美元，购买辅料的成本大约只有400万美元，与庞大的销售额相比，只占了极小的比例。     张强表示，与国外发达国家相比，我国药用辅料产业总体上处于落后水平，即便是有一些新开发的药用辅料品种，大多也都以仿制为主，真正创新的还比较少。     李又欣认为，目前我国从事药用高分子材料研究、合成的科研人员为数不少，水平也不低，发表了很好的文章，但转化为合格产品的很少，原因除了部分研究人员本身不从事医药行业因而不关注其产业化之外，更为重要的是辅料开发成本高，申报又很麻烦，“花了钱而未必有效益”。