仿制药紧箍咒再袭 药企洗牌在即

开始神话

监管政策环境不断趋紧的背景下,国内仿制药行业五六千家药企最大一轮“大淘沙”或许很快便将打响。

    近日,有媒体援引内部人士消息称:“国家发改委和食品药品监督管理局(SFDA)等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外,一段时间内不再开放其他仿制审批。”

    “目前一种可能的做法是,确定下来这五家企业后,将在三年内不再开放其它同质化的专利仿制审批。”记者从前述内部人士处得悉。

    细化方案一经传出立即引发行业“蝴蝶效应”,各方讨论热烈。

    据悉,此调控思路被广泛视为一年前发改委新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》的细化落实版本。而二者最大的不同之处在于,此前征求意见稿中对专利保护到期后国内前三个仿制上市的药品进行定价支持,即首仿药物及二仿、三仿药品各一款。而据前述内部人士的消息,细化版调控思路则将同一品类的仿制药企控制在五家(首仿药企外,二仿、三仿每批两家),即实际意义的前五家仿制企业。

    无论是三家还是五家仿制药企名单,在目前同一品类几家甚至十数家企业抢食的现状下,大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。

    海正药业副总裁蒋灵向记者表示:“未来这个政策一旦严格执行,配合上新版GMP明年年底落地,相信严管之下会死掉一大批仿制药企业。而现在业内其实大家都还在观望,看有关监管部门对于执行方面的力度到底如何。”

    行业清理

    国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策,大型仿制药企业对此议题也多番疾呼,认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场,造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。

    伴随此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》,市场似乎看到了有关部门行业清理的正式决心。根据该征求意见稿相关内容显示,希望通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。

    征求意见稿中指出:“对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品,首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价,二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。”

    而在目前传出的这一细化版政策中,同一品类药品可批准的仿制药企业从3家扩大至5家,对于时间年限也确定在了3年,定价模式则未作改变。

    如果政策最终得以推行,中小企业的淘汰潮或将很快到来。蒋灵告诉记者,现在国内仿制药行业几乎都是一个仿制药很多企业具有批文,而实际一个品类远不需要那么企业来做。

    中国医药企业管理协会副会长王波曾向媒体指出,目前化学药批号已超过12万个,其中绝大多数都是仿制药。

    “必须面对的现实是,不少中小企业具有批文并不意味着能够成功商业化,盲目介入反而会演变成以价格扰乱市场。