关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜

aahhui · 发表于 2011-6-28 11:29:39

关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜

发布日期：20110628
   目前仿制药注册申请数量依然较大。为保证审评质量，进一步提高审评效率，中心经研究，对于简单的仿制药，采取简化处理方式，即通过制定审评模版，明确关键质量控制点，依据审评模版进行集中审评。
   现以糖盐水类注射液为例，制定了氯化钠注射液、灭菌注射用水、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的审评模版（见附件），该审评模版重点考虑了灭菌工艺验证、包材相容性等关键质量控制要求。为在保证质量的同时，进一步提高审评效率，上述品种的审评结论原则上为批准和不批准，对于相应的补充申请也将参照该审评模版的技术要求执行。
   另，在2002年～2010年期间，氯化钠注射液的批件数量已有1000多件，葡萄糖注射液的批件数量已有2000多件，葡萄糖氯化钠注射液的批件数量已有1000多件，注射用水的批件数量已有700多件，申报单位在开发此类品种时，要结合市场容量，慎重选题。

附件1：	氯化钠注射液（QbR模版）-公示.doc
附件2：	灭菌注射用水（QbR模版）-公示.doc
附件3：	葡萄糖注射液（QbR模版）-公示.doc
附件4：	葡萄糖氯化钠注射液（QbR模版）-公示.doc

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312304

aahhui · 发表于 2011-6-28 11:38:44

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herry · 发表于 2011-7-13 09:19:31

学习的好材料，谢谢楼主的分享